醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇一

一、主要工作完成情況：

1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。

2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。

3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。截止xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。

5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對(duì)所提出的問題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。

我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。

二、工作計(jì)劃如下：

1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管。

2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。

3、依據(jù)xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。

5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。

8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。

9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇二

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，在驗(yàn)收過程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不放行，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不放行。20xx年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊(cè)證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達(dá)敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊(cè)證并正式投產(chǎn)和銷售，為對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)基本的評(píng)價(jià)，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)前及時(shí)進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗(yàn)收1家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦驗(yàn)收2家。

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國(guó)家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識(shí)。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對(duì)公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時(shí)對(duì)體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按GMP要求對(duì)潔凈車間進(jìn)行了改建。根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對(duì)人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會(huì)議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時(shí)調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心組成人員，同時(shí)對(duì)各不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位）的監(jiān)測(cè)員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報(bào)5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長(zhǎng)進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3例。

四、迅速行動(dòng)，積極組織開展專項(xiàng)整治。

本年度根據(jù)國(guó)家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的核查清理及氧氣吸入器的專項(xiàng)檢查工作。共計(jì)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證47個(gè)，包裝說明書47個(gè)品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊(cè)證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進(jìn)行匯總上報(bào)。根據(jù)省市局要求對(duì)一新報(bào)的III類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實(shí)進(jìn)行了上報(bào)。開展無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營(yíng)行為的專項(xiàng)打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費(fèi)體驗(yàn)類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，出具了檢查情況表并提出了對(duì)應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營(yíng)的免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械的專項(xiàng)摸底與整治。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱?duì)區(qū)域內(nèi)一些無證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。除查實(shí)一處體驗(yàn)點(diǎn)確有無證經(jīng)營(yíng)的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費(fèi)體驗(yàn)的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。

把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

一是完善了政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對(duì)較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個(gè)街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。

三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個(gè)體診所從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇三

一、迅速摸底，全面排查。

省局發(fā)布專項(xiàng)檢查方案以后，我局立即在全市范圍內(nèi)開展摸底調(diào)查工作，對(duì)市區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況。經(jīng)過排查，最終確定全市范圍內(nèi)使用分子篩制氧設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅“xx縣醫(yī)院”一家。

二、加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，督促自查。

落實(shí)聯(lián)絡(luò)員制度，強(qiáng)化與x縣食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動(dòng)，及時(shí)傳達(dá)專項(xiàng)檢查方案的內(nèi)容和要求，并積極督促x縣人民醫(yī)院做好自查工作，及時(shí)上報(bào)自查材料。

三、實(shí)地檢查，規(guī)范整改。

6月初，我局由分管副局長(zhǎng)帶隊(duì)，親自赴x縣人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)分子篩制氧設(shè)備注冊(cè)證資料、制氧設(shè)備培訓(xùn)記錄、維修保養(yǎng)記錄、氧濃度監(jiān)測(cè)記錄、是否在省局備案等進(jìn)行了檢查。對(duì)檢查中存在的問題，已責(zé)令該院立即整改。

四、推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。

根據(jù)省局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)班的相關(guān)要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，為規(guī)范的實(shí)施進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)。通過此次會(huì)議，全面?zhèn)鬟_(dá)了省局和國(guó)家局實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，未來的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了介紹和分析，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性，還對(duì)規(guī)范中的條款進(jìn)行逐條講解分析，向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了相關(guān)文件，要求各企業(yè)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，提前準(zhǔn)備，特別是做好人員培訓(xùn)、體系完善、硬件改造、設(shè)備更新等工作，盡早啟動(dòng)和加快推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范工作。

五、強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。

我局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)不懈，一是不斷強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，積極與各縣藥監(jiān)局，各區(qū)衛(wèi)生局、市區(qū)各二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的聯(lián)系，保證不良事件監(jiān)測(cè)信息及時(shí)傳遞，拓展不良事件監(jiān)測(cè)渠道。二是強(qiáng)化培訓(xùn)工作，3月底，我局組織召開了xx年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)座談會(huì)，會(huì)議通報(bào)了xx年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，分析上年度監(jiān)測(cè)工作存在的問題，部署了xx年度醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)，并對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)上報(bào)送具體方法進(jìn)行了培訓(xùn)，要求各單位一是全面推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)送工作，實(shí)現(xiàn)不良事件報(bào)告100%網(wǎng)上報(bào)送。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇四

醫(yī)療器械銷售行業(yè)每年以14%～15%的增長(zhǎng)率迅速發(fā)展著，但是醫(yī)療器械銷售技巧營(yíng)銷模式趨于老化問題卻逐漸浮出水面，提高銷售技巧水平，成了老總們?cè)絹碓蕉嗟脑掝}。

一、目前醫(yī)療器械的采購程序：

在銷售醫(yī)療器械之前，先了解客戶的組織結(jié)構(gòu)和工作程序，可以幫助我們理順工作順序和工作重點(diǎn)。

1、組織結(jié)構(gòu)

醫(yī)院里申請(qǐng)采購的部門是使用科室或者使用的人；申請(qǐng)方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購申請(qǐng)。

決策部門是院長(zhǎng)(分管院長(zhǎng))或者是院長(zhǎng)會(huì)。

執(zhí)行部門是器械科，少數(shù)是科室自己采購，到醫(yī)療器械科報(bào)帳。

2、采購程序

2.1低值易耗醫(yī)療器械采購

耗材采購，對(duì)正在使用的耗材，使用人做計(jì)劃，報(bào)給器械科(處或設(shè)備科/處，以下簡(jiǎn)稱器械科)采購。

如果其它品牌的耗材進(jìn)入，需要使用人建議，使用人所在科室領(lǐng)導(dǎo)同意，報(bào)給器械科或者呈報(bào)到院長(zhǎng)那里，由院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，小批量采購試用。

2.2常規(guī)使用的小設(shè)備采購(萬元以下的設(shè)備)， 由科室做消耗計(jì)劃，報(bào)設(shè)備科采購。

2.3大設(shè)備的采購(每個(gè)醫(yī)院，對(duì)大設(shè)備的限定不一樣，我們的儀器屬于大設(shè)備范圍。)

基本程序是：

科室主任根據(jù)臨床診斷治療和科室經(jīng)營(yíng)的需要，對(duì)新項(xiàng)目進(jìn)行論證和制定計(jì)劃，判斷臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值；決定因素是經(jīng)濟(jì)和臨床價(jià)值以及科室能否開展這個(gè)項(xiàng)目。銷售人員必須把相關(guān)的內(nèi)容傳導(dǎo)給主任，并幫助主任制定一個(gè)合理的方案。如果科主任認(rèn)為上這個(gè)項(xiàng)目可以獲得臨床和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，并認(rèn)可你的公司價(jià)值觀和服務(wù)，以及對(duì)你個(gè)人的信任和認(rèn)可，就會(huì)按照程序填寫申請(qǐng)購買表，遞到器械科(特殊情況是遞給院長(zhǎng));或者先與院長(zhǎng)溝通以后，獲得許可才書寫申請(qǐng)。

醫(yī)院根據(jù)當(dāng)年采購計(jì)劃，按照常規(guī)處理；或者根據(jù)你的工作力度，進(jìn)行相應(yīng)處理。由院長(zhǎng)批準(zhǔn)或院長(zhǎng)會(huì)或采購辦批準(zhǔn)后，交器械科采購。

器械科長(zhǎng)會(huì)根據(jù)產(chǎn)品情況選擇一家或多家供應(yīng)商進(jìn)行多次談判。如工作做的好，很快就會(huì)和院長(zhǎng)或醫(yī)院談判委員會(huì)進(jìn)行談判，確定合同細(xì)節(jié)。

還有一個(gè)情況，當(dāng)醫(yī)院采用其它途徑的資金來購買，會(huì)把項(xiàng)目提供給出資金的單位或組織，由他們和供應(yīng)商談判。比如政府撥款，外國(guó)政府或社會(huì)捐贈(zèng)，企業(yè)醫(yī)院由上級(jí)部門撥款，還有許多外國(guó)政府貸款。不同的資金來源決定你的成單時(shí)間和方式以及回款。

二、銷售的基本模式：

1、框圖

2、步驟一：主任拜訪

2.1首先針對(duì)臨床科室主任進(jìn)行拜訪。在拜訪中可以預(yù)先搜集資料拜訪；也可以對(duì)主任直接拜訪，獲得第一手資料。

2.2拜訪主任將占用我們大部分的工作時(shí)間，是個(gè)連續(xù)的多次拜訪。在拜訪中要有計(jì)劃，有針對(duì)性的進(jìn)行，并要控制好節(jié)奏。每次拜訪回來要做好記錄，每次拜訪前要根據(jù)上一次拜訪記錄做好本次拜訪的計(jì)劃和準(zhǔn)備。

2.3第一階段拜訪主任的目的：

1)給他介紹產(chǎn)品、服務(wù)、公司和銷售員個(gè)人；

2)了解醫(yī)院的相關(guān)程序和規(guī)則以及主任個(gè)人的資料；

3)影響后續(xù)工作的因素。

第二階段拜訪主任的目的：

1)提單拜訪；

2)具體的細(xì)節(jié)策劃和協(xié)商；

3)幫助主任書寫購買申請(qǐng)報(bào)告；

4)聽取其對(duì)后面工作的建議和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的習(xí)慣做法。第三階段拜訪；當(dāng)申請(qǐng)報(bào)告遞交到院長(zhǎng)或器械科以后，主任的第一階段工作雖然結(jié)束，但是不可以大意。這個(gè)時(shí)候應(yīng)該確保主任和你是一條戰(zhàn)線的，共同抗擊競(jìng)爭(zhēng)者和醫(yī)院決策層，所以必要的尊重和溝通是經(jīng)常進(jìn)行的。如果招標(biāo)，主任將承擔(dān)評(píng)標(biāo)中的介紹和決策，因此主任的工作是始終要做下去的。即使合同成交，售后也還要拜訪主任，讓他成為一個(gè)宣傳的窗口?？浦魅问穷I(lǐng)進(jìn)門的人，在銷售中占30-50%的作用。

3、步驟二：院長(zhǎng)拜訪

3.1院長(zhǎng)或者分管院長(zhǎng)，對(duì)購買醫(yī)療器械有最終決策權(quán)。因此，主任的報(bào)告到院長(zhǎng)這里，就需要開始院長(zhǎng)的拜訪了。其實(shí)之前也可以和院長(zhǎng)接觸一次，事先打個(gè)招呼，可以為后面的拜訪鋪墊。這里有個(gè)陷阱，稍不注意就會(huì)發(fā)生不可挽回的失敗。有的醫(yī)院是有分管院長(zhǎng)的，但是分管院長(zhǎng)能不能獨(dú)立決策是我們?cè)诎菰L院長(zhǎng)前必須要從主任那里或設(shè)備科那里獲得的。如果分管院長(zhǎng)管不了而拜訪，那么院長(zhǎng)有可能因?yàn)閭€(gè)人的因素而否決你的項(xiàng)目。如果院長(zhǎng)不管而或略了分管院長(zhǎng)，你也會(huì)失敗。在獲悉正確的信息后，和院長(zhǎng)談話的角度是從這個(gè)項(xiàng)目可以獲得多少效益，什么時(shí)間可以回收成本，獲利多少？這些的內(nèi)容說完以后，需要探詢一些個(gè)人需求并給予明確的可執(zhí)行方案。院長(zhǎng)一般很忙，話要精練，事情要做好。院長(zhǎng)在銷售中占40-50%的作用，做好這些工作，院長(zhǎng)就會(huì)指示器械科去和你接觸了。

4、步驟三：器械科長(zhǎng)拜訪

在整個(gè)環(huán)節(jié)中，器械科長(zhǎng)的力量顯得弱小些。但是器械科長(zhǎng)不能成事卻可以壞事，甚至100%的壞事或者殺價(jià)格或者要服務(wù)等刁難。所以這個(gè)環(huán)節(jié)很重要。器械科長(zhǎng)首先要審核儀器的資質(zhì)，所有的文件材料要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的遞交。器械科長(zhǎng)負(fù)責(zé)商務(wù)談判，他可能不懂機(jī)器，但是懂商務(wù)要求服務(wù)條款等，銷售員完全按照公司統(tǒng)一的服務(wù)承諾進(jìn)行表述，特殊要求由公司領(lǐng)導(dǎo)層決定。器械科長(zhǎng)負(fù)責(zé)談價(jià)格，但是他所談的又不是最終價(jià)格；許多院長(zhǎng)會(huì)在最后插入價(jià)格談判，需要給院長(zhǎng)面子的。銷售員一要做好價(jià)格梯度的計(jì)劃，又要表演好，要多做請(qǐng)示狀。合同等細(xì)節(jié)要器械科長(zhǎng)去核對(duì)落實(shí)的。所以需要提前做好科長(zhǎng)的工作。裝機(jī)驗(yàn)收和回款也是由器械科長(zhǎng)負(fù)責(zé)。

在整個(gè)拜訪過程中，對(duì)科長(zhǎng)要同樣的尊敬，千萬不要拿主任或者院長(zhǎng)去壓科長(zhǎng)?？崎L(zhǎng)與院長(zhǎng)的關(guān)系非同一般，科長(zhǎng)那里有院長(zhǎng)的信息；科長(zhǎng)知道每個(gè)單子怎么做成，如果他幫你你就會(huì)成功。科長(zhǎng)在整個(gè)銷售中占20%的作用。特殊情況下占50%。

三、銷售工作中的憲法：

1、銷售是你和客戶利益的合理分配，爭(zhēng)取利益最大化。

2、銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益

3、銷售過程需要實(shí)事求是

4、銷售是一個(gè)團(tuán)隊(duì)協(xié)作下的個(gè)人負(fù)責(zé)

5、銷售過程中統(tǒng)一表達(dá)公司的價(jià)值、服務(wù)和承諾

6、醫(yī)療器械銷售是個(gè)人為主的長(zhǎng)程拜訪，需要“慎獨(dú)”和專注，贏得客戶尊重。

7、公司的相關(guān)約定。

四、必須具備的技能和素質(zhì)

1、專業(yè)的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業(yè)。

2、老實(shí)實(shí)做人，踏踏實(shí)實(shí)做事情。我們所接觸的客戶除了在產(chǎn)品知識(shí)上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長(zhǎng)還是設(shè)備科長(zhǎng)，他們接觸過大量的業(yè)務(wù)人員，見多識(shí)廣，小動(dòng)作容易被發(fā)現(xiàn)而失去他們的尊重和信任。我個(gè)人意見是返樸歸真。

3、堅(jiān)持和認(rèn)真，當(dāng)你的行為表現(xiàn)了你對(duì)自己產(chǎn)品的信任和認(rèn)真，對(duì)方也才會(huì)認(rèn)真起來。你自信能給對(duì)方帶來利益，對(duì)方也會(huì)受到你的感染。只有堅(jiān)持才能成功。

4、銷售的專業(yè)行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴(yán)謹(jǐn)和機(jī)敏等。

5、希望大家都能把自己的醫(yī)療器械市場(chǎng)開展好。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇五

按照《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購管理辦法(暫行)》要求，根據(jù)郴州市衛(wèi)生局的有關(guān)文件精神，我院認(rèn)真做好藥品、醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑網(wǎng)上集中采購工作，取得了一定的成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)作如下匯自己：

一、采購執(zhí)行情況

1、我院高度重視網(wǎng)上采購工作，并遵循“公開、公平、公正”和滿足臨床需要，加強(qiáng)管理，確保國(guó)家基本藥物目錄藥品使用等原則，嚴(yán)格按照藥事管理委員會(huì)審定的程序，在湖南省采購中標(biāo)藥品目錄范圍內(nèi)，確定了我院“基本藥品目錄”。該目錄明確了藥品的具體劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等，藥劑科根據(jù)目錄，統(tǒng)一由“湖南省醫(yī)藥采購中心網(wǎng)”發(fā)送藥品訂單。對(duì)因臨床需要，確需采購非中標(biāo)品種時(shí)，填寫《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購申請(qǐng)表》，報(bào)湖南省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)系辦公室審核、備案，備案采購申請(qǐng)批準(zhǔn)后，藥庫采購人員實(shí)施采購。現(xiàn)對(duì)我院的基本藥物使用情況統(tǒng)計(jì)如下：我院的藥品品種總共有615種，其中基本藥物品種有403種，占了65.5%，超過了國(guó)家40%-50%的要求。20xx年6-7月全院的藥品使用總金額為2705611.3元，其中基本藥物的使用金額為1166659.6元，占了43.1%，也超過了國(guó)家40%-50%的要求。

2、高值耗材嚴(yán)格按照湖南省中標(biāo)采購中心的要求采購，醫(yī)療常用耗材及檢驗(yàn)試劑基本上都是在郴州市振湘醫(yī)藥采購平臺(tái)上采購。

3、認(rèn)真執(zhí)行招標(biāo)采購價(jià)格，隨時(shí)與網(wǎng)上價(jià)格比對(duì)，從而保證不高于中標(biāo)價(jià)格采購藥品。

4、我院在“湖南省集中采購中心網(wǎng)”、郴州市振湘采購網(wǎng)認(rèn)真勾選藥品、材料采購目錄和配送企業(yè)，嚴(yán)格按照《合同法》的規(guī)定與配送企業(yè)簽訂藥品、材料購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容，認(rèn)真履行合同約定義務(wù)，禁止合同外采購行為。

5、認(rèn)真做好藥品、材料驗(yàn)收工作，嚴(yán)把藥品、材料質(zhì)量關(guān)，拒絕接收與采購使用目錄中的生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、劑型等不符的藥品或材料。嚴(yán)格審核藥品和材料的采購發(fā)票、隨貨同行等票據(jù)，防止標(biāo)外采購、違價(jià)采購或從非規(guī)定渠道采購。

二、存在問題：

1、網(wǎng)上采購系統(tǒng)內(nèi)有些藥品中標(biāo)了，但不能加入我院的藥品采購目錄內(nèi)，以致不能制定訂單，如黑龍江珍寶島生產(chǎn)的200mg:5ml小牛血去蛋白提取物注射液；個(gè)別藥品的中標(biāo)價(jià)與零售價(jià)是一樣的，如山東步長(zhǎng)制藥生產(chǎn)的0.3g香菊膠囊，兩個(gè)價(jià)格都是13.70元。

2、部分搶救藥品供貨商無法保證充足供應(yīng)，部分臨床上必需的基本藥品超出中標(biāo)價(jià)格，引起采購困難，如10%氯化鉀注射液、布比卡因注射液等；部分臨床上必需的醫(yī)用耗材招標(biāo)采購網(wǎng)上沒有，如血壓計(jì)、聽診器及個(gè)別骨科內(nèi)固定材料等。

在今后的藥品、材料網(wǎng)上采購中，我們將嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)管理規(guī)定，繼續(xù)規(guī)范網(wǎng)上采購行為，切實(shí)加強(qiáng)藥品、材料集中采購管理，完成好各項(xiàng)網(wǎng)上采購工作。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇六

醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械）是開展診療工作的重要基礎(chǔ)，加強(qiáng)對(duì)其采購、使用的管理，也是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度》，里面詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械的申請(qǐng)、計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購環(huán)節(jié)又是重中之重，它不僅關(guān)系到購入產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格，還涉及到相關(guān)工作人員的廉潔從業(yè)問題。為了進(jìn)一步加強(qiáng)這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺(tái)了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療裝備采購管理辦法》、《xx縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進(jìn)一步完善，進(jìn)一步規(guī)范采購、使用行為。

一、醫(yī)療設(shè)備采購管理

1、申請(qǐng)：每年底，各科室根據(jù)各自學(xué)科發(fā)展的需求，提交明年的設(shè)備購置申請(qǐng)，申請(qǐng)經(jīng)設(shè)備科分類匯總，分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，提交醫(yī)療裝備管理委員會(huì)審議。

2、計(jì)劃：醫(yī)療裝備管理委員會(huì)審議通過的申請(qǐng)，再提交院長(zhǎng)辦公會(huì)或黨政聯(lián)席會(huì)審批，審批通過的申請(qǐng)，最終形成年度購置計(jì)劃。

3、科室臨時(shí)急需的設(shè)備申請(qǐng)，由設(shè)備科直接報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。

4、公示：設(shè)備科根據(jù)年度購置計(jì)劃，按輕重緩急，分期分批實(shí)施采購。正式組織采購前，要將擬采購設(shè)備名稱、數(shù)量、采購方式等內(nèi)容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標(biāo)的潛在供應(yīng)商。招標(biāo)結(jié)束后，要將招標(biāo)結(jié)果張貼在我院公告欄上，在一周之內(nèi)，如有證據(jù)表明有低于招標(biāo)價(jià)的，在滿足招標(biāo)要求的情況下，按低價(jià)采購。

5、采購方式：根據(jù)購置計(jì)劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達(dá)到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報(bào)，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達(dá)到集中采購限額的品種，醫(yī)院組織自主采購。凡單價(jià)在xx萬元以上的設(shè)備，在向政府采購中心申報(bào)時(shí)，其預(yù)算（或最高限價(jià)）由我院先行詢價(jià)決定。

6、招標(biāo)參數(shù)的編制：招標(biāo)參數(shù)由使用科室和相關(guān)職能部門共同制定并簽名，報(bào)分管院長(zhǎng)審核，待院領(lǐng)導(dǎo)傳閱、審簽后再組織招標(biāo)。另外我院編制的招標(biāo)參數(shù)，在保證臨床使用需求和產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，會(huì)盡量降低門檻標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大產(chǎn)品入圍范圍，增加競(jìng)爭(zhēng)力度。

7、招標(biāo)與定標(biāo)：屬政府采購的項(xiàng)目，按程序申報(bào)，由政府采購中心組織招投標(biāo)。醫(yī)院自主采購項(xiàng)目，設(shè)備科收齊投標(biāo)文件后，由設(shè)備、器械、衛(wèi)材招標(biāo)采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織開標(biāo)，在滿足招標(biāo)要求的前提下，低價(jià)中標(biāo)。

二、醫(yī)用耗材采購與使用管理

1、我院的醫(yī)用耗材實(shí)行招標(biāo)采購，原則上一年招標(biāo)一次。

2、從未在我院使用過的新的醫(yī)用耗材，實(shí)行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評(píng)審，從制度上保證了急需、有用的材料進(jìn)入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。

3、遴選評(píng)審會(huì)一年舉行兩次，材料申請(qǐng)科室的主任和遴選評(píng)審專家實(shí)行回避制度，不作為本次遴選評(píng)審專家，也不參加本次遴選會(huì)議。評(píng)審實(shí)行無計(jì)名投票方式，半數(shù)以上（不包含半數(shù)）通過。遴選結(jié)果應(yīng)當(dāng)場(chǎng)公布和公示，無任何異議后，方可進(jìn)入醫(yī)院使用。

4、經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，按照有關(guān)規(guī)定上網(wǎng)采購。未納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，可根據(jù)具體情況，采用公開招標(biāo)采購、單一來源采購、競(jìng)爭(zhēng)性談判采購、詢價(jià)采購等方式，確定采購渠道和采購單價(jià)。

5、隨著醫(yī)學(xué)和科技的不斷進(jìn)步，越來越多新的、先進(jìn)的醫(yī)用材料進(jìn)入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫(yī)生的青睞，但其價(jià)格較一般耗材高出許多，針對(duì)這些高值醫(yī)用耗材，我院專門出臺(tái)了《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》，以加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材的采購、使用管理。

三、體會(huì)

1、我院在采購工作管理方面，從粗放到精細(xì)，從制度到規(guī)范，經(jīng)歷了多年的探索和發(fā)展。到現(xiàn)在，擁有了一套比較完善、實(shí)用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規(guī)可遵。

2、從我院的這些制度與措施實(shí)施情況來看，我們認(rèn)為：“招標(biāo)前后公示”制度、“xx萬以上院內(nèi)詢價(jià)”制度、“新的醫(yī)用耗材遴選”制度是控制價(jià)格和材料使用方面比較好的辦法。

3、呼吁國(guó)家相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材的定價(jià)管理，從源頭上著手壓縮價(jià)格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇七

今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務(wù)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)均取得成效。

一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作

按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級(jí)以上醫(yī)院及藥械相關(guān)事業(yè)單位xx家；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)xx家（其中藥品批發(fā)公司x家，連鎖銷售公司x家，零售單體藥店xx家，零售連鎖門店xx家）；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)xx家；個(gè)體醫(yī)療診所及口腔診所xx家；疫苗接種單位xx家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)覆蓋面已達(dá)到xx%，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)覆蓋面達(dá)到xx%，一級(jí)以上醫(yī)院覆蓋面達(dá)到xx%。開展了“進(jìn)一步開展藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域突出問題整治工作”；“打擊食品藥品摻雜使假專項(xiàng)整治”；“嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)整治工作”“開展‘問題疫苗’專項(xiàng)檢查工作”等多項(xiàng)專項(xiàng)整治工作。通過整治提高了經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員xx余人次，車輛xx臺(tái)次，檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)xx余戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)xx余戶、藥品批發(fā)企業(yè)x戶、疫苗接種單位xx戶。檢查發(fā)現(xiàn)主要問題有如下幾點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在從非法渠道購進(jìn)藥品行為；銷售假藥行為；以搭售的形式買藥品贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的行為；藥師不在崗銷售處方藥的行為；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)過期醫(yī)療器械等違法行為；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位未按時(shí)上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報(bào)告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關(guān)案件xx起，其中簡(jiǎn)易程序1起；一般程序x起，結(jié)案x起，x起案件因當(dāng)事人未按時(shí)履行上繳罰款，已下達(dá)《履行行政處罰決定催告書》，準(zhǔn)備申請(qǐng)?zhí)}北縣人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，1起案件因當(dāng)事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報(bào)市食藥監(jiān)局請(qǐng)示做假藥認(rèn)定，待市食藥監(jiān)局出具認(rèn)定結(jié)果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計(jì)：xx元，現(xiàn)已上繳罰沒款總計(jì)：xx元。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作

日常工作中，我們督導(dǎo)網(wǎng)報(bào)單位積極上報(bào)不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告認(rèn)真審核，對(duì)可疑報(bào)告及時(shí)電話核查，對(duì)不規(guī)范報(bào)告及時(shí)修改，對(duì)規(guī)范報(bào)告及時(shí)評(píng)價(jià)上報(bào)。截止目前，共評(píng)價(jià)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告xx份，醫(yī)療器械不良事件xx份，完成了既定目標(biāo)。

三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）審查、核查工作

今年4月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經(jīng)營(yíng)許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查工作委托我局辦理，我們接到此項(xiàng)工作任務(wù)后，積極向市局請(qǐng)示、學(xué)習(xí)，努力完善并更好的完成此項(xiàng)工作。對(duì)申請(qǐng)辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導(dǎo)、嚴(yán)格審查、準(zhǔn)確核查，確保圓滿完成此項(xiàng)工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)x家次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)變更xx家次。保質(zhì)保量完成此項(xiàng)工作任務(wù)。

四、工作存在的問題

1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)巡查的頻次還沒有達(dá)到。

2、有關(guān)醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實(shí)行，很多內(nèi)容還需學(xué)習(xí)、消化、領(lǐng)會(huì)。

3、“性保健品”類產(chǎn)品方面，由于相關(guān)法律法規(guī)還不夠健全，很多產(chǎn)品打著“適宜人群”、“產(chǎn)品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應(yīng)采取措施重點(diǎn)治理。

五、下步工作打算

藥械安全是人民最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項(xiàng)工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個(gè)新高度。

1、著力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)領(lǐng)域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。

2、繼續(xù)推進(jìn)建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購、銷、存相關(guān)記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購的、陳列的及已經(jīng)售出的藥品均為xx%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機(jī)關(guān)下達(dá)的其他工作任務(wù)。按時(shí)限、保質(zhì)量的完成局機(jī)關(guān)交辦的各項(xiàng)任務(wù)。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動(dòng)，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增強(qiáng)大局意識(shí)，為全局工作穩(wěn)步進(jìn)行做出自己的努力。